МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 9 апреля 2021 г. N 321н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ ПОВЕРКЕ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СТАТЬЕЙ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ", ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), приказываю:
1.Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
2.Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр
М.А. МУРАШКО
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 9 апреля 2021 г. N 321н
ПЕРЕЧЕНЬ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ ПОВЕРКЕ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СТАТЬЕЙ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ", ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
|
N п/п |
Группа медицинской техники <1> |
Наименование средств измерений |
Наименование технических средств и оборудования |
|
Класс потенциального риска применения <1> 2а |
|||
|
1. |
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения |
Измеритель токов утечки |
Базовый набор для механических работ, очистки: |
|
Гигрометр |
Паяльная станция |
||
|
Мегаомметр |
Пылесос |
||
|
Мультиметр для измерения: - постоянного и переменного напряжения; |
|
||
|
Средство измерений линейных величин |
|
||
|
Средство измерений угловых величин |
|
||
|
Осциллограф |
|
||
|
Термометр |
|
||
|
2. |
Ортопедические медицинские изделия |
Динамометр |
|
|
3. |
Гастроэнтерологические медицинские изделия |
Измеритель освещенности |
Течеискатель |
|
|
Шкаф для сушки эндоскопов |
||
|
|
Осветитель эндоскопический |
||
|
4. |
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия |
Динамометр |
Программатор для настройки слуховых аппаратов |
|
5. |
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Мановакуумметр |
|
||
|
Термометр |
|
||
|
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|
||
|
Миллитесламетр |
|
||
|
Измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|
||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|
||
|
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|
||
|
6. |
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Секундомер |
Опрессовщик (Пресс гидравлический) |
|
Динамометр |
Заправочная станция для фреона |
||
|
Тахометр |
Мойка высокого давления |
||
|
Термометр максимальный |
Анализатор утечки фреона |
||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|
||
|
Мановакуумметр |
|
||
|
Термометр |
|
||
|
Термометр для спецкамер низкоградусный |
|
||
|
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе |
|
||
|
7. |
Стоматологические медицинские изделия |
Манометр |
|
|
Вакуумметр |
|
||
|
Тахометр |
|
||
|
Динамометр |
|
||
|
8. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные) |
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких |
|
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
|
||
|
Устройство для проверки спирометров |
|
||
|
Мера для проверки пульсовых оксиметров |
|
||
|
Устройство для проверки температурного канала |
|
||
|
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|
||
|
9. |
Нейрологические медицинские изделия |
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|
||
|
10. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) |
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии |
|
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
|
||
|
Мера для проверки пульсовых оксиметров |
|
||
|
Устройство для проверки температурного канала |
|
||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|
||
|
11. |
Офтальмологические медицинские изделия |
Измеритель освещенности |
Тест-объект искусственный глаз |
|
12. |
Медицинские изделия для оториноларингологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Мастоид искусственный |
|
||
|
Ухо искусственное |
|
||
|
13. |
Физиотерапевтические медицинские изделия |
Мановакуумметр |
|
|
Термометр |
|
||
|
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии |
|
||
|
Миллитесламетр |
|
||
|
Измеритель мощности лазерного излучения |
|
||
|
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения |
|
||
|
Радиометр ультрафиолетового излучения |
|
||
|
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения |
|
||
|
14. |
Медицинские изделия для in vitro диагностики |
Цифровой осциллограф |
|
|
Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|
||
|
Термометр с термопарой |
|
||
|
Класс потенциального риска применения 2б |
|||
|
1. |
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения |
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения |
|
|
|
Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей |
||
|
2. |
Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия |
Измеритель мощности лазерного излучения |
Анализатор инфузионных устройств |
|
Анализатор электрохирургических устройств |
|
||
|
3. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) |
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов |
|
|
4. |
Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека |
Мановакуумметр |
|
|
5. |
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
Измеритель освещенности |
|
|
Анемометр |
|
||
|
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности |
|
||
|
6. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные) |
Модель легких пневматическая |
|
|
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких |
|
||
|
7. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) |
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|
||
|
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) |
|
||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|
||
|
8. |
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) |
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
|
|
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора |
||
|
9. |
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) |
Измеритель мощности высокочастотного излучения |
Немагнитный набор для механических работ |
|
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала |
Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа |
||
|
|
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей |
||
|
|
Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
||
|
|
Переливная линия для жидкого гелия |
||
|
10. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) |
Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа |
|
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
|
||
|
11. |
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: |
|
Осциллограф цифровой многоканальный |
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
||
|
Клещи токоизмерительные |
|
||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|
||
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|
||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы |
|
||
|
12. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: |
|
Осциллограф цифровой многоканальный |
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: |
||
|
Клещи токоизмерительные |
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
||
|
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки |
|
||
|
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты |
|
||
|
Денситометр |
|
||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|
||
|
Класс потенциального риска применения 3 |
|||
|
1. |
Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения |
Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения |
|
|
2. |
Урологические медицинские изделия |
Анализатор водных растворов для измерения: |
|
|
Манометр электронный |
|
||
|
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка |
|
||
|
Измеритель мощности ультразвукового излучения |
|
||
|
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|
||
|
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
|
||
|
3. |
Медицинские изделия, предназначенные для афереза |
Мановакуумметр |
Анализатор инфузионных устройств |
|
Измеритель объема жидкости |
|
||
<1> Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724), абзац третий пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2014, N 30, ст. 4310), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).