Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 1
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
ОТ 18 МАЯ 2021 ГОДА N 464Н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
(с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Информация об изменяющих документах
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 23 ноября 2021 года N 1088н
(Официальный интернет-портал правовойинформации www.pravo.gov.ru, 30.11.2021, N 0001202111300057) (вступил в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1сентября 2027 года).
____________________________________________________________________
В соответствии с
частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724;2019, N 52, ст.7770)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые
Правила проведения лабораторных исследований
.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 июня 2021 года,
регистрационный N 63737
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
(с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 2
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включаяклинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях,осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии,предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторнойгенетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторноймикологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением)врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследованияосуществляются в соответствии с
Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или)наследственными заболеваниями
, утвержденным
приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н
;
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26301 сизменениями, внесенными
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N114н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный N 59083).
на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказаниямедицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений,при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клиническихрекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
паллиативной медицинской помощи;
медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная,неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях:амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызовабригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве примедицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначеннымдля использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследованиймедицинскими организациями осуществляется в соответствии с
приложениями N 1-N 8 к настоящим Правилам
.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером,акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача
. Направление на лабораторноеисследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронногодокумента.
________________
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации приорганизации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функцийлечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 3
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственныепрепараты и психотропные лекарственные препараты"
(зарегистрирован Министерством юстиции РоссийскойФедерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971) с изменениями, внесенными
приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н
(зарегистрирован Министерством юстицииРоссийской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформлениянаправления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторныхисследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический ипостаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторныхисследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов,внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторныхсравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасностимедицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющиемедицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всемпоступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологическойбезопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативнымидокументами
.
________________
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4"Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования попрофилактике инфекционных болезней"
(зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы илинеизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях,имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение N 1
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторныхисследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях,осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии,предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 4
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причинзаболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения,определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические,гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические,химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий:микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических,масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее -биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего исреднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским ифармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документо дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сферевыполнения клинических лабораторных исследований, представленных в
пункте 2 настоящего приложения
.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом,осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкойк месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическиминормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведенияклинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ееместонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительныеданные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях,или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказаниимедицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификациейболезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ);
данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которыемогут влиять на результат исследований;
наименование лабораторных исследований;
вид биоматериала;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 5
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки),назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений,указанных в
пункте 9 настоящих Правил
, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторногоисследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторногоисследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера,акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и сучетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
взятие (сбор) биоматериала;
маркировку и идентификацию биоматериала;
хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинскимобразованием и включает:
прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применениемавтоматизированных систем);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторныхисследований;
проверку качества поступившего биоматериала;
выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведенияклинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами ссоблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованиеманалитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 6
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
применения на территории Российской Федерации
, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторныхисследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
________________
Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан вРоссийской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; Официальныйинтернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101) (далее -Федеральный закон N 323-ФЗ).
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов соформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту,интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (принеобходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследованияподразделяются на следующие категории сложности:
первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или)измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологическихжидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований поместу оказания медицинской помощи;
второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованиемполуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которыхпроходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговымизначениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических иавтоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а такжеморфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении отреферентного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования наполуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системаханализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологическихпроцессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей срекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, ихпроводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее - отчет), которыйдолжен содержать:
наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительныеданные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
дату и время поступления биоматериала;
наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
метод исследования (при необходимости);
результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения всопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная,
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 7
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
описательная и порядковая);
заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценкиврача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика;
дату выполнения исследования;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
номер страницы из общего числа страниц отчета;
сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название,номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований длядиагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ,иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз,который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии смеждународными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителюили лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившейисследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательстваРоссийской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо егозаконному представителю
.
________________
Часть 5 статьи 22 Федерального закона N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N48, ст.6724; 2017, N 31, ст.4791).
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клиническойлабораторной диагностики, врачи - лабораторные генетики и врачи - медицинские микробиологи приглашаются дляучастия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведениеконсультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с
порядком организации иоказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий
, утвержденным
приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н
.
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577.
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные впрограмме государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
, или соответствоватьсрокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
________________
Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,ст.6724; 2019, N 10, ст.888).
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов орезультатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидациирезультатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностическойлаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 8
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
Приложение N 2
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА,ОТДЕЛЕНИЯ)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее - Лаборатория) создается в качествеструктурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскуюдеятельность (далее - медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативовклинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных
приложением N 3 к Правилампроведения лабораторных исследований
, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребностиконкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий
квалификационнымтребованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки"Здравоохранение и медицинские науки"
, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации от 8 октября 2015 г. N 707н
(далее - квалификационные требования) по специальности "Клиническаялабораторная диагностика" и
профессиональному стандарту "Специалист в области клинической лабораторнойдиагностики"
, утвержденному
Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г
.
,имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности неменее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения иобщественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедшийповышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинскойорганизации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, можетпродолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438 сизменениями, внесенными
приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и
от 4сентября 2020 г. N 940н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г.,регистрационный N 60182).
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2018 г., регистрационный номер N50603.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача - лабораторного генетика, врача -медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий
квалификационнымтребованиям
и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста посоответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским)образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 9
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинскимобразованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года.
________________
Пункт 2 раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих
, утвержденного
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный N 18247 сизменениями, внесенными
приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.04.2018 N214н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный N 51386).
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта),лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий
квалификационным требованиям
к медицинским ифармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности"Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностическойлаборатории (отдела, отделения), предусмотренным
приложением N 4 к Правилам проведения лабораторныхисследований
, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторныхисследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характерудеятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
1-й уровень - лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одноймедицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
2-й уровень - лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторныеисследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной,ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированныелаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторныхисследований;
3-й уровень - крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные,централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных ивысокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы идругие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
прием образцов биологического материала человека (далее - биоматериал);
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин "брака" с последующимдоведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическомпроцессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 10
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушениеправил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правилпроведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора,использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического(оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешатьполучению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клиническихлабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
предоставление отчетности в установленном порядке
, сбор и предоставление первичных данных о медицинскойдеятельности для информационных систем в сфере здравоохранения
.
________________
Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровьяграждан в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724 (далее -Федеральный закон N 323-ФЗ).
Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N48, ст.6724; 2020, N 52, ст.8584).
Приложение N 3
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА,ОТДЕЛЕНИЯ)
N
Наименование должности
Количество должностей
1.
Заведующий клинико-диагностической лабораторией(отделом, отделением) - врач клинической лабораторнойдиагностики
1
2.
Врач клинической лабораторной диагностики/врач -лабораторный генетик/врач - медицинский микробиолог/врач-бактериолог/биолог/врач-лаборант/химик-эксперт
В соответствии с объемом лабораторныхисследований, но не менее 1
3.
Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник(фельдшер-лаборант), лаборант
В соответствии с объемом лабораторныхисследований, но не менее 3 на каждуюдолжность врача клинической лабораторнойдиагностики/врача - лабораторного генетика/врача - медицинского микробиолога/врача-бактериолога (биолога/врача-лаборанта/химика-эксперта)
4.
Санитар
Не менее 1
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 11
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
Приложение N 4
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
(В редакции, введенной в действие
с 1 марта 2022 года
приказом Минздрава России
от 23 ноября 2021 года N 1088н
. -
См.
предыдущую редакцию
)
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА, ОТДЕЛЕНИЯ)
1. Стандарт оснащения экспресс - клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
N п/п
Код виданоменклатурнойклассификациимедицинскихизделий
Наименование вида медицинскогоизделия в соответствии сноменклатурной классификациеймедицинских изделий
Наименованиеоснащения(оборудования)
Базовоеколичество,шт.
1.*
144610
Анализатор газов крови ИВД,лабораторный, автоматический
Анализатор газов крови
Не менее 1
144660
Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный,автоматический
135240
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, полуавтоматический
135260
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,портативный, автоматический
135280
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, автоматический
144630
Анализатор газов крови ИВД,лабораторный, полуавтоматический
2.*
130690
Анализатор гематологический ИВД,Автоматический
Гематологическийанализатор
Не менее 1
130570
Анализатор гематологический ИВД,полуавтоматический
3.
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскопыбинокулярные
1
4.
336180
Счетчик форменных элементовкрови
Счетчик лейкоцитарнойформулы крови
1
5.*
261530
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, автоматический
Анализаторы глюкозы илиглюкозы и лактата (приотсутствии возможностиизмерения глюкозы/лактата на анализаторе
1
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 12
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
газов крови/
на биохимическоманализаторе)
261540
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, полуавтоматический
6.*
261550
Анализатор биохимическиймножественных аналитовклинической химии ИВД,лабораторный, автоматический
Биохимическийавтоматическийанализатор
Не менее 1
261610
Анализатор биохимическиймногоканальный лабораторныйИВД, полуавтоматический
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
261710
Анализатор биохимическийодноканальный ИВД,лабораторный, автоматический
261770
Анализатор биохимическиймножественных аналитовклинической химии ИВД,лабораторный, полуавтоматический
7.*
272180
Анализатор ионоселективный ИВД,автоматический
Анализатор электролитов- ионселективный
1
272190
Анализатор ионоселективный ИВД,полуавтоматический
8.*
261210
Коагулометр лабораторный ИВД,полуавтоматический
Коагулометр
Не менее 1
261740
Коагулометр лабораторный ИВД,автоматический
9.*
261240
Анализатор мочи лабораторныйИВД, полуавтоматический
Анализатор мочи
Не менее 1
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
10.*
145580
Перемешивающее устройство дляпробирок с пробами крови ИВД
Перемешивающееустройство
Не менее 1
335060
Перемешивательтермостатируемый лабораторный
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
11.*
124480
Пипетка механическая
Комплект автоматических
По
261390
Дозатор жидкости лабораторный,ручной
пипеточных дозаторов(автоматических пипеток)
количествурабочих
124540
Микропипетка механическая
мест
292390
Микропипетка электронная
292310
Пипетка электронная
12.*
260430
Центрифуга настольная общего
Центрифуга
Не менее 2
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 13
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
назначения
117910
Центрифуга напольнаявысокоскоростная
248410
Центрифуга для микрообразцов
13.*
131980
Лампа ультрафиолетоваябактерицидная
Бактерицидныйоблучатель воздуха
Необходи-
мое
375930
Очиститель воздухаультрафиолетовый
количествоиз расчетамощности иплощади
14.*
215850
Холодильник фармацевтический
Холодильник
Не менее 2
261620
Холодильник лабораторный,базовый
низкотемпературный дляхранения медицинскихизделий и образцовбиоматериала
15.
123680
Контейнер для отходов сбиологическими загрязнениями
Контейнер
Не менее 2
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОСНАЩЕНИЕ
1.
Мебель лабораторная
Мебель лабораторная(комплект)
По количеству рабочих мест
2.
Персональный компьютер
Компьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но неменее 1 на экспресс - клинико-диагностическую лабораторию(отдел, отделение)
3.
Лабораторнаяинформационная система
Программный продукт
1
________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
2. СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ 1 УРОВНЯ
А. ОСНОВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
N п/п
Код виданоменклатурнойклассификациимедицинскихизделий
Наименование вида медицинскогоизделия в соответствии сноменклатурной классификациеймедицинских изделий
Наименованиеоснащения(оборудования)
Базовоеколичество,шт.
Гематологические исследования
1.*
130690
Анализатор гематологический ИВД,автоматический
Гематологическийанализатор
Не менее 1
130570
Анализатор гематологический ИВД,полуавтоматический
2.
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскопыбинокулярные
2
3.*
248710
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,полуавтоматическое
Устройства дляприготовления и(или)окраски мазков
1
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 14
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
248600
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,автоматическое
248740
Устройство для окрашиванияпрепаратов на предметном стеклеИВД
248470
Устройство для подготовкипрепаратов на предметном стеклеИВД
4.
336180
Счетчик форменных элементовкрови
Счетчик лейкоцитарнойформулы крови
2
Биохимические исследования
5.*
261530
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, автоматический
Анализаторы глюкозы илиглюкозы и лактата
Не менее 1
261540
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, полуавтоматический
(при отсутствиивозможности измеренияглюкозы/ лактата наанализаторе газов крови/на биохимическоманализаторе)
6.*
261550
Анализатор множественныханалитов клинической химии ИВД,лабораторный, автоматический
Биохимическийавтоматическийанализатор
Не менее 1
261610
Анализатор биохимическиймногоканальный лабораторныйИВД, полуавтоматический
261710
Анализатор биохимическийодноканальный ИВД,лабораторный, автоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
135240
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, полуавтоматический
135260
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,портативный, автоматический
135280
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, автоматический
261770
Анализатор биохимическиймножественных аналитовклинической химии ИВД,лабораторный, полуавтоматический
7.*
272180
Анализатор ионоселективный ИВД,автоматический
Анализатор электролитов- ионселективный
1
272190
Анализатор ионоселективный ИВД,полуавтоматический
Коагулологические исследования
8.*
261210
Коагулометр лабораторный ИВД,
Коагулометр
Не менее 1
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 15
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
полуавтоматический
261740
Коагулометр лабораторный ИВД,автоматический
Химико-микроскопические исследования
9.*
261240
Анализатор мочи лабораторныйИВД, полуавтоматический
Анализатор мочи
Не менее 1
261730
Анализатор мочи ИВД,лабораторный, автоматический
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
261240
Анализатор мочи ИВД,лабораторный, полуавтоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
10.
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскоп бинокулярный
Поколичествурабочих мест
11.*
248710
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,полуавтоматическое
Устройство дляприготовления и (или)окраски мазков
1
248600
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,автоматическое
248740
Устройство для окрашиванияпрепаратов на предметном стеклеИВД
248470
Устройство для подготовкипрепаратов на предметном стеклеИВД
Б. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
N п/п
Код виданоменклатурнойклассификациимедицинскихизделий
Наименование вида медицинскогоизделия в соответствии сноменклатурной классификациеймедицинских изделий
Наименованиеоснащения(оборудования)
Базовоеколичество,шт.
1.*
145580
Перемешивающее устройство дляпробирок с пробами крови ИВД
Перемешивающееустройство
Не менее 2
335060
Перемешивательтермостатируемый лабораторный
261700
Встряхиватель лабораторный
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
2*
124480
Пипетка механическая
Комплект автоматических
По
261390
Дозатор жидкости лабораторный,ручной
пипеточных дозаторов(автоматических пипеток)
количествурабочих мест
124540
Микропипетка механическая
292390
Микропипетка электронная
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 16
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
292310
Пипетка электронная
3.*
260430
Центрифуга настольная общегоназначения
Центрифуга
Не менее 2
248410
Центрифуга для микрообразцов
4.
261720
Термостат лабораторный
Термостат
Не менее 2
5.
181470
Шкаф вытяжной
Вытяжной шкаф
1
6.*
273230
Бокс биологической безопасностикласса II
Бокс
1
228180
Бокс ламинарный
7.
261700
Встряхиватель лабораторный
Встряхиватель
Не менее 2
8.*
131980
Лампа ультрафиолетоваябактерицидная
Бактерицидныйоблучатель воздуха
Необходи-
мое
375930
Очиститель воздухаультрафиолетовый
количествоиз расчетамощности иплощади
9.
185950
Система дистилляционной очисткиводы
Дистиллятор
1
10.*
215850
Холодильник фармацевтический
Холодильник для
Не менее 2
261620
Холодильник лабораторный,базовый
хранения медицинскихизделий и образцовбиоматериала
11.*
122990
Камера морозильная лабораторнаядля сверхнизких температур
Холодильникнизкотемпературный для
1
305950
Камера морозильная
хранения медицинскихизделий и образцовбиоматериала
12.*
123680
Контейнер для отходов сбиологическими загрязнениями
Контейнер
Поколичеству
336120
Контейнер для анализа ИВД,многоразового использования
рабочих мест
В. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОСНАЩЕНИЕ
1.
Мебель лабораторная
Мебель лабораторная(комплект)
По количеству рабочих мест
2.
Персональный компьютер
Компьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но неменее 1 на клинико-диагностическую лабораторию
3.
Лабораторнаяинформационная система
Программный продукт
1
________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
3. СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ 2 УРОВНЯ
А. ОСНОВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
N п/п
Код виданоменклатурнойклассификации
Наименование вида медицинскогоизделия в соответствии с
Наименованиеоснащения(оборудования)
Базовоеколичество,шт.
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 17
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
медицинскихизделий
номенклатурной классификациеймедицинских изделий
Гематологические исследования
1.*
130690
Анализатор гематологический ИВД,автоматический
Гематологическийанализатор
Не менее 1
130570
Анализатор гематологический ИВД,полуавтоматический
2.*
267010
Анализатор скорости оседанияэритроцитов (СОЭ) ИВД,автоматический
Анализатор дляопределения СОЭ
Не менее 1
267020
Анализатор скорости оседанияэритроцитов (СОЭ) ИВД,полуавтоматический
3.*
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскопы
По
269620
Микроскоп световойинвертированный
бинокулярные
количествурабочих
262800
Микроскоп световойфлуоресцентный
мест, но неменее 2
4.*
248600
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,автоматическое
Автоматические иполуавтоматическиеустройства дляприготовления и (или)
1
248710
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,полуавтоматическое
окраски мазков
248740
Устройство для окрашиванияпрепаратов на предметном стеклеИВД
248470
Устройство для подготовкипрепаратов на предметном стеклеИВД
5.
336180
Счетчик форменных элементовкрови
Счетчик лейкоцитарнойформулы крови
Поколичествурабочихмест, но неменее 2
Биохимические исследования
6.*
261530
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, автоматический
Анализатор глюкозы илиглюкозы и лактата (приотсутствии возможностиизмерения глюкозы/
лактата на анализаторегазов крови/
на биохимическоманализаторе)
2
261540
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, полуавтоматический
7.*
261550
Анализатор множественныханалитов клинической химии ИВД,лабораторный, автоматический
Биохимическийавтоматическийанализатор
Не менее 1
261610
Анализатор биохимическиймногоканальный лабораторныйИВД, полуавтоматический
261710
Анализатор биохимический
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 18
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
одноканальный ИВД,лабораторный, автоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
135240
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, полуавтоматический
135260
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,портативный, автоматический
135280
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, автоматический
261770
Анализатор биохимическиймножественных аналитовклинической химии ИВД,лабораторный, полуавтоматический
8.*
272180
Анализатор ионоселективный ИВД,автоматический
Анализатор электролитов- ионселективный (при
1
272190
Анализатор ионоселективный ИВД,полуавтоматический
отсутствии возможностиизмерения глюкозы/
лактата на анализаторегазов крови/
на биохимическоманализаторе)
9.
129110
Анализатор гликированногогемоглобина (HbAlC) ИВД
Анализаторыгликированногогемоглобина (приотсутствии возможностиизмерения глюкозы/
лактата на анализаторегазов крови/
на биохимическоманализаторе)
1
Коагулологические исследования
10.*
261210
Коагулометр лабораторный ИВД,полуавтоматический
Коагулометр
Не менее 1
261740
Коагулометр лабораторный ИВД,автоматический
Иммунологические исследования
11.*
217380
Анализатор иммуноферментный(ИФА) ИВД, автоматический
Автоматическийанализатор для ИФА
2
183020
Анализатор иммунологическиймногоканальный ИВД,автоматический
217390
Анализатор иммуноферментный(ИФА) ИВД, полуавтоматический
Планшетный фотометр(ридеры) дляиммуноферментногоанализа
247350
Считывающее устройство длямикропланшетов ИВД,полуавтоматическое
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 19
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
247290
Считывающее устройство длямикропланшетов ИВД,автоматическое
12.*
247420
Устройство промывающее длямикропланшетов ИВД,полуавтоматическое
Промывающееустройство дляпланшетов
2
247500
Устройство промывающее длямикропланшетов ИВД,автоматическое
13.*
186000
Анализаториммунохемилюминесцентный ИВД,автоматический
Анализатор дляпроведения исследованийпо
186010
Анализаториммунохемилюминесцентный ИВД,полуавтоматический
технологиииммунохемилю-
минесценции
1
183020
Анализатор иммунологическиймногоканальный ИВД,автоматический
Химико-микроскопические исследования
14.*
261240
Анализатор мочи лабораторныйИВД, полуавтоматический
Анализатор мочи
Не менее 1
261730
Анализатор мочи лабораторныйИВД, автоматический
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
15.*
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскопы
Не менее 2
269620
Микроскоп световойинвертированный
бинокулярные
262800
Микроскоп световойфлуоресцентный
16.*
248600
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,автоматическое
Устройства дляприготовления и(или)окраски мазков
1
248710
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,полуавтоматическое
248740
Устройство для окрашиванияпрепаратов на предметном стеклеИВД
248470
Устройство для подготовкипрепаратов на предметном стеклеИВД
17.*
216900
Анализатор спермы/спермограммыИВД, автоматический
Анализатор спермы
1
216910
Анализатор спермы/спермограммыИВД, полуавтоматический
Б. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 20
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
N п/п
Код виданоменклатурнойклассификациимедицинскихизделий
Наименование вида медицинскогоизделия в соответствии сноменклатурной классификациеймедицинских изделий
Наименованиеоснащения(оборудования)
Требуемоеколичество,шт.
1.*
145580
Перемешивающее устройство дляпробирок с пробами крови ИВД
Перемешивающееустройство
2
335060
Перемешивательтермостатируемый лабораторный
261700
Встряхиватель лабораторный
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
2.*
124480
Пипетка механическая
Комплект автоматических
По
261390
Дозатор жидкости лабораторный,ручной
пипеточных дозаторов(автоматических пипеток)
количествурабочих
124540
Микропипетка механическая
мест
292390
Микропипетка электронная
292310
Пипетка электронная
3.*
274480
Центрифуга напольнаянизкоскоростная, с охлаждением
Центрифуга (длялабораторий:
1
117910
Центрифуга напольнаявысокоскоростная
централизованных,специализированных,межрайонных,обеспечивающихвыполнение в том числеуникальных ивысокотехнологичныхвидов исследований(диагностическихцентров, краевых,областных и городскихбольниц и другихмедицинскихорганизаций))
4.
260430
Центрифуга настольная общегоназначения
Центрифуга настольная
Не менее 2
5.
261720
Термостат лабораторный
Термостат
2
6.*
273230
Бокс биологической безопасностикласса II
Шкаф биологическойбезопасности
2
228180
Бокс ламинарный
7.
181470
Шкаф вытяжной
Вытяжной шкаф
1
8.
108720
Подогреватель пробирок
Подогреватель пробирок
1
9.
261700
Встряхиватель лабораторный
Встряхиватель
2
10.*
131980
Лампа ультрафиолетоваябактерицидная
Бактерицидныйоблучатель воздуха
По числурабочихкомнат
375930
Очиститель воздухаультрафиолетовый
11.*
185950
Система дистилляционной очисткиводы
Системы очистки воды
2
231020
Система деионизационной очисткиводы
12.*
215850
Холодильник фармацевтический
Холодильник для
Не менее 4
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 21
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
261620
Холодильник лабораторный,базовый
хранения медицинскихизделий и образцовбиоматериала
13.*
122990
Камера морозильная лабораторнаядля сверхнизких температур
Холодильникнизкотемпературный для
1
305950
Камера морозильная
хранения медицинскихизделий и образцовбиоматериала
14.*
123680
Контейнер для отходов сбиологическими загрязнениями
Контейнер дляиспользованных
Поколичеству
339050
Контейнер для сбора отходовлабораторный ИВД
материалов (медицинскихотходов)
рабочих мест
В. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОСНАЩЕНИЕ
1.
Мебель лабораторная
Мебель лабораторная(комплект)
По количеству рабочих мест
2.
Персональный компьютер
Компьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но неменее 1 на клинико-диагностическую лабораторию
3.
Лабораторнаяинформационная система
Программный продукт
1
4.
Программное обеспечение дляхранения и организацииизображенийстеклопрепаратов
Программный продукт
1
________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
4. СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ 3 УРОВНЯ
А. ОСНОВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
N п/п
Код виданоменклатурнойклассификациимедицинскихизделий
Наименование вида медицинскогоизделия в соответствии сноменклатурной классификациеймедицинских изделий
Наименованиеоснащения(оборудования)
Базовоеколичество,шт
Гематологические исследования
1.*
130690
Анализатор гематологический ИВД,автоматический
Гематологическийанализатор
2
130570
Анализатор гематологический ИВД,полуавтоматический
248530
Система микроскопическогоанализа клеток ИВД
2.*
267010
Анализатор скорости оседанияэритроцитов (СОЭ) ИВД,автоматический
Анализатор дляопределения СОЭ
2
267020
Анализатор скорости оседанияэритроцитов (СОЭ) ИВД,полуавтоматический
3.*
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскопы
Не менее 3
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 22
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
бинокулярные
269620
Микроскоп световойинвертированный
262800
Микроскоп световойфлуоресцентный
4 *
248600
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,автоматическое
Автоматические иполуавтоматическиеустройства дляприготовления и (или)
1
248710
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,полуавтоматическое
окраски мазков
248740
Устройство для окрашиванияпрепаратов на предметном стеклеИВД
248470
Устройство для подготовкипрепаратов на предметном стеклеИВД
5.
336180
Счетчик форменных элементовкрови
Счетчик лейкоцитарнойформулы крови
Поколичествурабочих мест
Иммуногематологические исследования
6.*
231690
Анализаториммуногематологический/ длябанка крови ИВД, автоматический
Анализаторыиммуногематологические(для лабораторий:
1
231700
Анализаториммуногематологический/
для банка крови ИВД,полуавтоматический
централизованных,специализированных,межрайонных,обеспечивающих
144760
Анализатор групп крови/скринингантител ИВД, автоматический
выполнение в том числеуникальных ивысокотехнологичныхвидов исследований(диагностическихцентров, краевых,областных и городскихбольниц и другихмедицинскихорганизаций))
Биохимические исследования
7.*
261530
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, автоматический
Анализаторы глюкозы илиглюкозы и лактата
1
261540
Анализатор глюкозы лабораторныйИВД, полуавтоматический
(при отсутствиивозможности измеренияглюкозы/
лактата на анализаторегазов крови/
на биохимическоманализаторе)
8.*
261550
Анализатор биохимическиймножественных аналитовклинической химии ИВД,лабораторный, автоматический
Биохимическийавтоматическийанализатор
2
261610
Анализатор биохимический
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 23
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
многоканальный лабораторныйИВД, полуавтоматический
261710
Анализатор биохимическийодноканальный ИВД,лабораторный, автоматический
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
135240
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, полуавтоматический
135260
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,портативный, автоматический
135280
Анализатор биохимическийметаболического профиля ИВД,стационарный, автоматический
261770
Анализатор биохимическиймножественных аналитовклинической химии ИВД,лабораторный, полуавтоматический
155740
Анализатор иммунологическийнефелометрический ИВД,автоматический
9.*
272180
Анализатор ионоселективный ИВД,автоматический
Анализатор электролитов
1
272190
Анализатор ионоселективный ИВД,полуавтоматический
10.*
292450
Система для электрофореза ИВД,автоматическая
Системы дляэлектрофореза
Не менее 1
292460
Система для электрофореза ИВД,полуавтоматическая
11.
129110
Анализатор гликированногогемоглобина (HbAlC) ИВД
Анализаторыгликированногогемоглобина (приотсутствии возможностиизмерения глюкозы/
лактата на анализаторегазов крови/
на биохимическоманализаторе)
1
Коагулологические исследования
12.*
261740
Коагулометр лабораторный ИВД,автоматический
Автоматическийкоагулометр
1
261210
Коагулометр лабораторный ИВД,полуавтоматический
13.*
154290
Агрегометр тромбоцитов ИВД,автоматический
Агрегометр
1
154310
Агрегометр тромбоцитов ИВД,полуавтоматический
Иммунологические исследования
14.*
186000
Анализатор
Анализатор для
2
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 24
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
иммунохемилюминесцентный ИВД,автоматический
проведения исследованийпо
186010
Анализаториммунохемилюминесцентный ИВД,полуавтоматический
технологиииммунохемилю-
минесценции
183020
Анализатор иммунологическиймногоканальный ИВД,автоматический
15.*
217380
Анализатор иммунологическиймногоканальный ИВД,автоматический
Автоматическиеанализаторы для ИФА
2
183020
Анализатор иммуноферментный(ИФА) ИВД, полуавтоматический
217390
Анализатор иммуноферментный(ИФА) ИВД, полуавтоматический
Планшетные фотометры(ридеры)
2
16.*
247420
Устройство промывающее длямикропланшетов ИВД,полуавтоматическое
Промывающееустройство
2
247500
Устройство промывающее длямикропланшетов ИВД,автоматическое
17.*
103360
Цитометр проточный ИВД,полуавтоматический
Цитометр (длялабораторий:
1
103380
Цитометр проточный ИВД,автоматический
централизованных,специализированных,межрайонных,обеспечивающихвыполнение в том числеуникальных ивысокотехнологичныхвидов исследований(диагностическихцентров, краевых,областных и городскихбольниц и другихмедицинскихорганизаций))
18.*
262800
Микроскоп световойфлуоресцентный
Микроскопфлуоресцентный (длялабораторий:централизованных,специализированных,межрайонных,обеспечивающихвыполнение в том числеуникальных ивысокотехнологичныхвидов исследований(диагностическихцентров, краевых,областных и городскихбольниц и другихмедицинскихорганизаций))
1
Химико-микроскопические исследования
19.*
261240
Анализатор мочи лабораторный
Автоматический
Не менее 1
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 25
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
ИВД, полуавтоматический
анализатор мочи
261730
Анализатор мочи лабораторныйИВД, автоматический
140890
Анализатор биохимический насухой химии ИВД,полуавтоматический
140900
Анализатор биохимический насухой химии ИВД, автоматический
20.
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскопыбинокулярные
Не менее 2
21.*
120960
Анализатор скрытой крови в калеиммунохимический ИВД,автоматический
Анализатор клиническойхимии
1
120990
Анализатор скрытой крови в калеиммунохимический ИВД,полуавтоматический
261710
Анализатор биохимическийодноканальный ИВД,лабораторный, автоматический
22.*
248600
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,автоматическое
Автоматические иполуавтоматическиеустройства дляприготовления и (или)окраски мазков
Не менее 1
248710
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,полуавтоматическое
248740
Устройство для окрашиванияпрепаратов на предметном стеклеИВД
248470
Устройство для подготовкипрепаратов на предметном стеклеИВД
23.*
216900
Анализатор спермы/спермограммыИВД, автоматический
Анализатор спермы
1
216910
Анализатор спермы/спермограммыИВД, полуавтоматический
Химико-токсикологические исследования
24.*
107660
Анализатор масс-спектрометрический ИВД,автоматический
Масс-спектрометр/
хроматограф (длялабораторий:
1
107670
Анализатор масс-спектрометрический ИВД,полуавтоматический
централизованных,специализированных,межрайонных,
106520
Высокоэффективный жидкостныйхроматограф ИВД, автоматический
обеспечивающихвыполнение в том числе
106530
Высокоэффективный жидкостныйхроматограф ИВД,полуавтоматический
уникальных ивысокотехнологичныхвидов исследований
139490
Газовый хроматограф ИВД,автоматический
(диагностическихцентров, краевых,
139500
Газовый хроматограф ИВД,полуавтоматический
областных и городскихбольниц и других
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 26
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
медицинскихорганизаций))
Цитологические исследования
25.*
136360
Микроскоп световой стандартный
Микроскоп бинокулярный
2
269620
Микроскоп световойинвертированный
262800
Микроскоп световойфлуоресцентный
26.
214590
Центрифуга цитологическая
Центрифугацитологическая
2
27.*
248600
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,автоматическое
Автоматические иполуавтоматическиеустройства дляприготовления и(или)
Не менее 1
248710
Устройство для подготовки иокрашивания препаратов напредметном стекле ИВД,полуавтоматическое
окраски мазков
248740
Устройство для окрашиванияпрепаратов на предметном стеклеИВД
248470
Устройство для подготовкипрепаратов на предметном стеклеИВД
28.*
294220
Система обработки тканевыхобразцов ИВД, ручная
Аппаратные комплексыдля жидкостной
1
294250
Система обработки тканевыхобразцов ИВД, полуавтоматическая
цитологии (длялабораторий:
294280
Система обработки тканевыхобразцов ИВД, автоматическая
централизованных,специализированных,межрайонных,обеспечивающихвыполнение в том числеуникальных ивысокотехнологичныхвидов исследований(диагностическихцентров, краевых,областных и городскихбольниц и другихмедицинскихорганизаций))
Молекулярно-генетические исследования
29.*
173930
Амплификатор изотермическийИВД, лабораторный,автоматический
Амплификаторнуклеиновых кислот
Не менее 2
173910
Амплификатор изотермическийИВД, лабораторный,полуавтоматический
215980
Амплификатор нуклеиновых кислоттермоциклический (термоциклер)ИВД, лабораторный,автоматический
216020
Амплификатор нуклеиновых кислоттермоциклический (термоциклер)
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 27
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
ИВД, лабораторный,полуавтоматический
30.*
318660
Устройство для приготовленияобразцов нуклеиновых кислот ИВД,автоматическое
Устройство длявыделения нуклеиновыхкислот (для лабораторий:
2
318650
Устройство для отделениямагнитных частиц ИВД,автоматическое
централизованных,специализированных,межрайонных,
319240
Устройство для отделениямагнитных частиц ИВД,полуавтоматическое
обеспечивающихвыполнение в том числеуникальных и
319250
Устройство для подготовкиобразцов нуклеиновых кислот ИВД,полуавтоматическое
высокотехнологичныхвидов исследований(диагностическихцентров, краевых,областных и городскихбольниц и другихмедицинскихорганизаций))
31.*
339870
Секвенатор нуклеиновых кислотИВД, секвенирование по Сэнгеру
Секвенатор (всоответствии с
1
332060
Секвенатор нуклеиновых кислотИВД, секвенирование новогопоколения
потребностью влабораторияхреспубликанских иобластных центров(больниц))
32.*
335060
Перемешивательтермостатируемый лабораторный
Перемешивающееустройство
2
261700
Встряхиватель лабораторный
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
33.
220210
Инкубатор лабораторный стермоциклированием
Термостат твердотельный
2
Б. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
1.*
209280
Устройство для подготовки пробИВД, автоматическое
Устройство дозирования
1
209290
Устройство для подготовки пробИВД, полуавтоматическое
2.
145580
Перемешивающее устройство дляпробирок с пробами крови ИВД
Перемешивающееустройство
2
3.*
124480
Пипетка механическая
Набор автоматических
По
292310
Пипетка электронная,многофункциональная
пипеток (пипеточныхдозаторов)
количествурабочих
261390
Дозатор жидкости лабораторный,ручной
мест
124540
Микропипетка механическая
292390
Микропипетка электронная
4.*
274480
Центрифуга напольнаянизкоскоростная, с охлаждением
Центрифуга
1
117910
Центрифуга напольная
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 28
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
высокоскоростная
5.
260430
Центрифуга настольная общегоназначения
Центрифуга настольная
2
6.*
248410
Центрифуга для микрообразцов
Микроцентрифуга/
2
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
вортекс длямикропробирок
7.
108720
Подогреватель пробирок
Подогреватель пробирок
1
8.
261720
Термостат лабораторный
Оборудование дляподогрева микропробироки ID-карт
2
9.*
273230
Бокс биологической безопасностикласса II
Шкаф биологическойбезопасности
На каждоерабочее
228180
Бокс ламинарный
место
272930
Бокс биологической безопасностикласса I
10.
181470
Шкаф вытяжной
Вытяжной шкаф
1
11.*
131980
Лампа ультрафиолетоваябактерицидная
Бактерицидныйоблучатель воздуха
Из расчетамощности и
375930
Очиститель воздухаультрафиолетовый
площади
12.*
185950
Система дистилляционной очисткиводы
Система очистки воды
1
269500
Система очистки воды обратнымосмосом
231020
Система деионизационной очисткиводы
13.*
215850
Холодильник фармацевтический
Холодильник для
Не менее 4
261620
Холодильник лабораторныйбазовый
хранения медицинскихизделий и образцовбиоматериала
14.*
122990
Камера морозильная лабораторнаядля сверхнизких температур
Холодильникнизкотемпературный для
1
305950
Камера морозильная
хранения медицинскихизделий и образцовбиоматериала
15.*
123680
Контейнер для отходов сбиологическими загрязнениями
Контейнер дляиспользованных
Поколичеству
339050
Контейнер для сбора отходовлабораторный ИВД
материалов (медицинскихотходов)
рабочих мест
16.
247380
Система для перемещениялабораторных контейнеровроботизированная ИВД,автоматическая
Система дляперемещениялабораторныхконтейнеров (длялабораторий:централизованных,специализированных,межрайонных,обеспечивающихвыполнение в том числеуникальных ивысокотехнологичныхвидов исследований(диагностическихцентров, краевых,
1
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 29
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
областных и городскихбольниц и другихмедицинскихорганизаций))
В. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОСНАЩЕНИЕ
1.
Мебель лабораторная(комплект)
Мебель лабораторная
По количеству рабочих мест
2.
Персональный компьютер
Компьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но неменее 1 на клинико-диагностическую лабораторию
3.
Автоматическая сканирующаясистема
Программный продукт
1
4.
Лабораторнаяинформационная система
Программный продукт
1
5.
Программное обеспечение дляхранения и организацииизображенийстеклопрепаратов
Программный продукт (длялабораторий:централизованных,специализированных,межрайонных,обеспечивающих выполнениев том числе уникальных ивысокотехнологичных видовисследований(диагностических центров,краевых, областных игородских больниц и другихмедицинских организаций))
1
________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
Приложение N 5
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований.
2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющихмедицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинскоймикробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и(или) лабораторной диагностике.
3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурныхподразделениях медицинской организации.
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 30
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных ипаразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказаниеммедицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.
5. Предметами микробиологических исследований являются патогенные биологические агенты, биологическийматериал человека (далее - биоматериал) и объекты окружающей среды
.
________________
Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст.31).
6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические,микологические, паразитологические.
7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных,биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических(включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных
пунктом 9.2 Правил организациимикробиологических лабораторий
, утвержденных настоящим приказом.
8. Микробиологические исследования выполняют: врач - медицинский микробиолог (бактериологические,вирусологические, микологические, паразитологические с применением технологий групп А, Б, В
), врач-бактериолог(бактериологические с применением технологий групп А, Б, В
), врач-вирусолог (вирусологические с применениемтехнологий групп А, Б, В
), биолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологическиеисследования с применением технологий групп А, Б, В
при условии повышения квалификации по медицинскоймикробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии).
________________
В соответствии с
пунктом 9 Правил организации микробиологической лаборатории
, установленных
приложением N 6 к Правилам проведения лабораторных исследований
, утвержденных настоящим приказом.
При отсутствии врача - медицинского микробиолога врач-бактериолог, при соответствующем повышенииквалификации, выполняет микологические исследования с применением технологий групп А, Б и В; вирусологическиеисследования с применением технологий групп Б и В; паразитологические исследования с применением технологийгрупп А, Б и В.
При отсутствии врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога врач клиническойлабораторной диагностики выполняет микробиологические исследования (бактериологические, вирусологические,микологические в рамках технологий групп Б и В; паразитологические в рамках технологий групп А, Б и В).
Микробиологические исследования также выполняют самостоятельно или под руководством врача-специалиста(биолога), выполняющего микробиологические исследования, медицинский технолог, медицинский лабораторныйтехник (фельдшер-лаборант) или лаборант при наличии соответствующего дополнительного профессиональногообразования.
9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации.
10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либофельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельномобращении пациента в соответствии с
пунктами 7
и
8 Правил проведения лабораторных исследований
, утвержденныхнастоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома.
11. Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощипациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 31
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде,заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа.
Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условияхдневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений,содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологическогоисследования.
12. Направление на микробиологическое исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ееместонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительныеданные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номермедицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинскойпомощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификациейболезней и проблем, связанных со здоровьем;
данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могутвлиять на результат микробиологического исследования;
наименование микробиологического исследования;
вид биоматериала;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки),назначившего лабораторное исследование.
13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений,указанных в
пункте 12 настоящих Правил
, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторногоисследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторногоисследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера,акушерки).
14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает:
выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетомстандартов медицинской помощи;
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 32
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
оформление направления на микробиологическое исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку кместу проведения исследования.
В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинскихработников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитическогодолабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.
15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:
идентификацию образца;
регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управлениялабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствиис определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторныхисследований;
распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований(сортировку);
необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:
выбор методов микробиологических исследований;
проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов иоборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории РоссийскойФедерации
;
________________
Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан вРоссийской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; Официальныйинтернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101).
выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных(сличительных) испытаниях.
17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:
валидацию и интерпретацию результатов;
регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числес применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями длямикробиологических лабораторий;
формирование заключения микробиологического исследования;
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 33
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
передачу результатов исследования направившему лицу;
хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства
;
________________
Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650).
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4"Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования попрофилактике инфекционных болезней"
(зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.
18. По результатам микробиологического исследования составляется заключение микробиологическогоисследования (далее - Заключение).
Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписьюмедицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в формеэлектронного документа и содержит:
фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;
дату поступления биоматериала в лабораторию;
наименование биоматериала;
результат микробиологического исследования;
сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название,номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований длядиагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ,иммунохемилюминесцентный анализ и другие);
фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическоеисследование и составившего Заключение, его подпись;
дату выдачи Заключения;
контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.
19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной вмедицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.
20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстреннойформе заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования инемедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).
21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование,с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинскойорганизации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинскойорганизации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иныхмедицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.
При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшимконсультирование.
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 34
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются всоответствии с
порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий
,утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н
.
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577.
22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.
23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляетсямедицинскими работниками в установленном законодательством порядке
.
________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сферезащиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. N 726н/N 740 "Об оптимизации системыинформирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней"
(зарегистрирован Министерством юстицииРоссийской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30675).
Приложение N 6
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
(с изменениями на 23 ноября 2021 года)
1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организацииили иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией,назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структурекоторой она создана.
3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий
квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием понаправлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"
, утвержденным
приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н
(далее - квалификационные требования),имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей:"Медицинская микробиология", "Бактериология", "Вирусология", стаж работы по специальности не менее 3 лет ипрошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье".Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации повопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный надолжность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу вдолжности заведующего лабораторией.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года
приказом Минздрава России от 23 ноября 2021 годаN 1088н
. - См.
предыдущую редакцию
)
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438с изменениями, внесенными
приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 35
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
328н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и
от4 сентября 2020 г. N 940н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г.,регистрационный N 60182).
4. На должность врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клиническойлабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий
квалификационным требованиям
и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификатспециалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образованиипо заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в
пункте 8приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований
, утвержденным настоящим приказом.
5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием,имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сферевыполнения микробиологических исследований, представленных в
пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведениялабораторных исследований
, утвержденным настоящим приказом.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта),лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий
квалификационнымтребованиям
к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическимобразованием, в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016г. N 83н
по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337.
7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации,в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации вколичестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологическойлаборатории, предусмотренных
приложением N 7 к Правилам проведения лабораторных исследований
, утвержденнымнастоящим приказом.
8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащениямикробиологической лаборатории, предусмотренных
приложением N 8 к Правилам проведения лабораторныхисследований
, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований иих количества.
9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии сколичеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведенияисследований, в день и шкале градации групп технологий.
9.1. В соответствии с количеством проб в день:
I уровень - до 100 проб;
II уровень - от 100 до 500 проб;
III уровень - более 500 проб.
9.2. В зависимости от применяемых технологий:
группа "А" - микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);
группа "Б" - иммунологические технологии;
группа "В" - молекулярно-биологические технологии.
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 36
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групптехнологий.
10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:
проведение микробиологических исследований;
комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числемикроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов сцелью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;
внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новыхорганизационных форм работы в микробиологической лаборатории;
проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации повопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;
представление отчетности в установленном порядке
, предоставление первичных данных о медицинскойдеятельности для информационных систем в сфере здравоохранения
;
________________
Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровьяграждан в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724) (далее -Федеральный закон N 323-ФЗ).
Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N48, ст.6724; 2020, N 52, ст.8584).
оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологическихагентов, и их специфических характеристик;
ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ
;
________________
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4"Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования попрофилактике инфекционных болезней"
(зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенныхбиологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.
Приложение N 7
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 37
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Приложение N 8
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
(В редакции, введенной в действие
с 1 марта 2022 года
приказом Минздрава России
от 23 ноября 2021 года N 1088н
. -
См.
предыдущую редакцию
)
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
N
Наименование должности
Количество должностей
1.
Заведующий лабораторией - врач - медицинскиймикробиолог (врач-бактериолог, врач-вирусолог)
1
2.
Врач - медицинский микробиолог/врач-бактериолог/врач-вирусолог/врач клиническойлабораторной диагностики/биолог
В соответствии с объемом лабораторныхисследований, но не менее 1
3.
Медицинский технолог, медицинскийлабораторный техник (фельдшер-лаборант),лаборант
В соответствии с объемом лабораторныхисследований, но не менее 3 на 1 врача -медицинского микробиолога/врача-бактериолога/врача-вирусолога или биолога
4.
Санитар
Не менее 1
N
Шкала градации
Наименова-
Код вида
Наименование
Количество (шт.) для лабораторий
п/п
групп технологиймикробиологи-
ческихисследований
ниеоборудования(оснащения)
номенкла-
турнойкласси-
фикациимеди-
цинскихизде-
лий
вида медицинскогоизделия всоответствии сноменклатурнойклассификациеймедицинскихизделий
I уровня
II уровня
III уровня
1.*
Группа А.Микроскопические,культуральные,биохимические,
Бокс
273230
Бокс биологическойбезопасностикласса II
Не менее2
Не менее4
Не менее6
физико-химические
228180
Бокс ламинарный
2.*
(включая масс-
спектрометри-
ческие)
Устройстводля приго-
товления и/или разлива
356110
Устройство дляприготовлениястерильныхпитательных сред
0
1
1 на 500проб
питательныхсред
107840
Стерилизаторпаровой для агара
284890
Прибор дляприготовления
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 38
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
питательных сред(перемешивательрастворов)
177480
Прибор для разливав чашки Петрипитательных сред
3.*
Устройстводля приго-
товления и/или окраскимазков
248600
Устройство дляподготовки иокрашиванияпрепаратов напредметном стеклеИВД,автоматическое
0
1
1 на 500проб
248740
Устройство дляокрашиванияпрепаратов напредметном стеклеИВД
248710
Устройство дляподготовки иокрашиванияпрепаратов напредметном стеклеИВД, полу-
автоматическое
4.*
Термостат/
инкубатор
261720
Термостатлабораторный
4
4-8
Не менее8
134410
Инкубаторлабораторныйаэробный
220210
Инкубаторлабораторный стермоцикли-
рованием
336810
Инкубаторлабораторныйавтоматический
5.*
Термостатанаэробный
241170
Инкубаторлабораторныйуглекислотный
0
1
2
274490
Созданиеатмосферныхусловий ИВД, набор
266950
Камера анаэробная
266910
Установка длясозданияанаэробнойатмосферы(анаэробнаястанция)
266920
Инкубаторлабораторныйанаэробный
6.*
Денситометр/
нефелометр
202130
Денситометр ИВД,автоматический
1 на однорабочее
1 на однорабочее
1 на однорабочее
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 39
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
202140
Денситометр ИВД,полуавтомати-
ческий
местолаборанта
местолаборанта
местолаборанта
245220
Нефелометрмикробиологи-
ческий ИВД
7. *
Пробо-
отборник
267530
Пробоотборниквоздуха
1
Не менее1
2
воздуха
267520
Набор для заборапроб воздуха
8. *
Микроскоп
136360
Микроскоп световойстандартный
1 на однорабочее
1 на однорабочее
1 на однорабочее
269620
Микроскоп световойинвертированный
местоврача
местоврача
местоврача
9.
262800
Микроскоп световойфлуоресцентный
1
1
1
10.
157950
Микроскопстереоскопический
1 на однорабочееместоврача
1 на однорабочееместоврача
1 на однорабочееместоврача
11.*
Анализатордляиндикациимикро-
144210
Анализаторкультуры кровиИВД,автоматический
Не менее1 от 5 пробкрови вдень
Не менее1 от 5 пробкрови вдень
Не менее1 от 5 пробкрови вдень
организмов вкрови идругих био-
субстратах
245230
Анализаторбактериологическийдля идентификациимикроорганизмовИВД,автоматический
12.*
Анализатордля иденти-
фикации/
определениячувстви-
тельностимикро-
организмов к
245260
Анализаторидентификациимикроорганизмов/чувствительностимикроорганизмов кантимикробнымпрепаратам ИВД,автоматический
0
1
2 на 500проб
антимикроб-
нымпрепаратам
245270
Анализаторидентификациимикроорганизмов/
чувствительности кантимикробнымпрепаратам ИВД,полуавтоматический
218790
Анализаторчувствительностимикроорганизмов кантимикробнымпрепаратам,автоматический
13.*
Баня водянаялабораторная
261430
Баня водянаялабораторная
1
1
1 на 500проб
261300
Баня водянаялабораторная со
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 40
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
встряхиванием
14.*
Центрифуга
117910
Центрифуганапольнаявысокоскоростная
1
2
2 на 500проб
260430
Центрифуганастольная общегоназначения
248410
Центрифуга длямикрообразцов
15.*
Дозатор
124480
Пипеткамеханическая
4
6 на однорабочее
6 на однорабочее
124540
Микропипеткамеханическая
место
место
292390
Микропипеткаэлектронная
261390
Дозатор жидкостилабораторный,ручной
292310
Пипеткаэлектронная
16.*
Масс-
спектрометр
329510
Идентификациямикроорганизмовмасс-
спектрометрическаясистема ИВД
0
1 (длялабора-
торий:централи-
зованных,
1
107660
Анализатор масс-
спектрометрическийИВД,автоматический
специа-
лизи-
рованных,меж-
245230
Анализаторбактериологическийдля идентификациимикроорганизмовИВД,автоматический
районных,обеспечи-
вающихвыпол-
нение втом числеуникаль-
ных ивысоко-
техно-
логичных
видовиссле-
дований(диагно-
стическихцентров,краевых,областныхигородскихбольниц идругихмеди-
цинскихоргани-
заций)
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 41
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
17.*
Группа Б.Иммунологические(включая
Бокс
273230
Бокс биологическойбезопасностикласса II
1
Не менее2
Не менее2
серологические)
228180
Бокс ламинарный
18.*
Термостат/
инкубатор
261720
Термостатлабораторный
Не менее1
Не менее1
Не менее1
134410
Инкубаторлабораторныйаэробный
220210
Инкубаторлабораторный стермоцикли-
рованием
336810
Инкубаторлабораторныйавтоматический
241170
Инкубаторлабораторныйуглекислотный
274490
Созданиеатмосферныхусловий ИВД, набор
266950
Камера анаэробная
266910
Установка длясозданияанаэробнойатмосферы(анаэробнаястанция)
19.*
Баня водянаялабораторная
261430
Баня водянаялабораторная
1
1
1
261300
Баня водянаялабораторная совстряхиванием
20.*
Центрифуга
260430
Центрифуганастольная общегоназначения
1
2
2 на 500проб
117910
Центрифуганапольнаявысокоскоростная
21.*
Дозатор
124480
Пипеткамеханическая
6 на однорабочее
6 на однорабочее
6 на однорабочее
124540
Микропипеткамеханическая
место
место
место
261390
Дозатор жидкостилабораторный,ручной
292310
Пипеткаэлектронная
292390
Микропипеткаэлектронная
22.*
Анализатордля ИФА
217380
Анализаториммуноферментный
0
1
2
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 42
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
(ИФА) ИВД,автоматический
183020
АнализаториммунологическиймногоканальныйИВД,автоматический
217390
Анализаториммуноферментный(ИФА) ИВД,полуавтомати-
ческий
113970
Анализаториммунологическийфотометрический/
спектроскопическийИВД
261550
Анализаторбиохимическиймножественныханалитовклинической химииИВД,лабораторный,автоматический
197860
АнализатормультиплексныйИВД,лабораторный,автоматический
23.*
Планшетныйфотометр(ридер) дляИФА
247290
Считывающееустройство длямикропланшетовИВД,автоматическое
Не менее1
Не менее1
Не менее1
247350
Считывающееустройство длямикропланшетовИВД,полуавтоматическое
24.*
Промываю-
щееустройстводляпланшетов
247500
Устройствопромывающее длямикропланшетовИВД,автоматическое
1
1
1
247420
Устройствопромывающее длямикропланшетовИВД,полуавтоматическое
25.*
Перемеши-
вающееустройство
335060
Перемешивательтермостатируемыйлабораторный
1
2
3
261700
Встряхивательлабораторный
369700
Вихревой
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 43
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешивательрастворов
26.*
Анализаториммунохеми-
люминес-
центный
186000
Анализаториммунохеми-
люминес-
центный ИВД,автоматический
0
1
1
186010
Анализаториммунохеми-
люминес-
центный ИВД,полуавтоматический
183020
АнализаториммунологическиймногоканальныйИВД,автоматический
27.*
Группа В.Молекулярно-биологические
Бокс
273230
Бокс биологическойбезопасностикласса II
1
2
3
228180
Бокс ламинарный
28.*
Термостат
220210
Инкубаторлабораторный стермоцикли-
рованием
1
3
5
108720
Подогревательпробирок
261720
Термостатлабораторный
261450
Блок сухого нагревалабораторный
29.*
Центрифуга
117910
Центрифуганапольнаявысокоскоростная
1
2
2 на 500проб
260430
Центрифуганастольная общегоназначения
248410
Центрифуга длямикрообразцов
30.*
Дозатор
124480
Пипеткамеханическая
1 комплектнарабочееместо
1 комплектнарабочееместо
1 комплектнарабочееместо
124540
Микропипеткамеханическая
261390
Дозатор жидкостилабораторный,ручной
292390
Микропипеткаэлектронная
292310
Пипеткаэлектронная
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 44
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
31.*
Амплифика-
торнуклеиновыхкислот
215980
Амплификаторнуклеиновых кислоттермоциклический(термоциклер) ИВД,лабораторный,автоматический
Не менее1
Не менее1
Не менее1
173930
АмплификаторизотермическийИВД,лабораторный,автоматический
216020
Амплификаторнуклеиновых кислоттермоциклический(термоциклер) ИВД,лабораторный,полуавтоматический
173910
АмплификаторизотермическийИВД,лабораторный,полуавтоматический
216000
Амплификаторнуклеиновых кислоттермоциклический(термоциклер) ИВД,ручной
220210
Инкубаторлабораторный стермоцикли-
рованием
32.*
Устройстводлявыделения иочисткинуклеиновых
318660
Устройство дляподготовкиобразцовнуклеиновых кислот,ИВД,автоматическое
0
1
2
кислот
318650
Устройство дляотделениямагнитных частицИВД,автоматическое
319250
Устройство дляприготовленияобразцовнуклеиновых кислотИВД,полуавтоматическое
33.*
Секвенатордля секвени-
рования поСэнгеру (дляцентрали-
332060
Секвенаторнуклеиновых кислотИВД,секвенированиенового поколения
0
0
1
зованныхлабораторийс
339870
Секвенаторнуклеиновых кислотИВД,
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 45
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
количествомпроб свыше1500 в день,припроизводствеинойнеобходи-
мостисеквенирова-
ния поСэнгеру)
секвенирование поСэнгеру
34*
Переме-
шивающееустройство
335060
Перемешивательтермостатируемыйлабораторный
1
2
4
369700
Вихревойсмеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешивательрастворов
261700
Встряхивательлабораторный
35.
Общелабораторноеоборудование
Вытяжнойшкаф
181470
Шкаф вытяжной
1
1
1
36.
(для всехтехнологическихпроцессов)
Прибор дляизмеренияводородногопоказателя(показателяpH)
165080
pH-метр ИВД
1
1
1
37.*
Системаочистки воды
185950
Системадистилляционнойочистки воды/
1
1
2
269500
Система очисткиводы с обратнымосмосом
231020
Системадеионизационнойочистки воды
38.*
Холодильникдля хранениямедицинских
215850
Холодильникфармацевтический
8
12
15 на 500проб
изделий иобразцовбиомате-
риала
261620
Холодильниклабораторный,базовый
39.*
Холодильник
305950
Камераморозильная
1
1
2
низкотемпе-
ратурный дляхранениямедицинских
122990
Камераморозильнаялабораторная длясверхнизкихтемператур
изделий иобразцовбиомате-
321680
Холодильник/
морозильник длякрови
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 46
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
риала
136340
Камераморозильнаялабораторнаястандартная
145090
Камераморозильная дляплазмы крови
261620
Холодильниклабораторный,базовый
40.*
Стерилизатор
173090
Стерилизаторсухожаровой
2
3
3 на 500проб
107840
Стерилизаторпаровой для агара
330780
Стерилизаторпаровой
41.*
Установкадлядеструкции иобеззара-
живания
335420
Установка длядеструкции иобеззараживаниямедицинскихотходов
Не менее1
Не менее1
Не менее1
медицинскихотходов
253710
Стерилизатормикроволновой
125800
Стерилизатормикроволновой длянеупакованныхизделий
125810
Стерилизаторпаровой длянеупакованныхизделий
335160
Машина моюще-
дезинфицирующаямногофункциональ-
ная
42.*
Насос
136440
Насос роликовыйстандартный
0
1
1 на 500проб
-
Насосперистальтический
43.
Измель-
читель-
гомо-
генизатор
-
Измельчитель-гомогенизатор
1
1
1
44.*
Весы лабора-
торные
261490
Весылабораторные,электронные
2
2
2
-
Весы лабораторныеэлектронные смонолитнойвесовой ячейкой
124500
Весыаналитические,механические
124570
Весыпрецизионные,
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 47
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
механические
45.*
Машинамоюще-
дезинфици-
рующая
335160
Машина моюще-
дезинфицирующаямногофункциональ-
ная
0
0
1
261630
Машина моющаядля лабораторнойпосуды
46.*
Установкадля обеззара-
живания
131980
Лампаультрафиолетоваябактерицидная
Опреде-
ляетсяобъемом
Опреде-
ляетсяобъемом
Опреде-
ляетсяобъемом
воздуха
152690
Очиститель воздухафильтрующийвысоко-
эффективный,передвижной
поме-
щения
поме-
щения
поме-
щения
375930
Очиститель воздухаультрафиолетовый
292620
Очиститель воздухасэлектростатическимосаждением,передвижной
152700
Очиститель воздухафильтрующийвысоко
ффективный,стационарный
47.
Штатив длядозаторов
-
Штатив длядозаторов
1 на однорабочееместо
1 на однорабочееместо
1 на однорабочееместо
48.
Дополнительноеоснащение
Персо-
нальныйкомпьютер
-
Компьютер
1 на 1рабочееместоврача-
специа-
листа(биолога),но неменее 1 намикро-
биологи-
ческуюлабора-
торию
1 на 1рабочееместоврача-
специа-
листа(биолога),но неменее 1 намикро-
биологи-
ческуюлабора-
торию
1 на 1рабочееместоврача-
специа-
листа(биолога),но неменее 1 намикро-
биологи-
ческуюлабора-
торию
49.
Источникбеспере-
бойногопитания
-
Источникбесперебойногопитания
1 накаждуюединицуобору-
дования
1 накаждуюединицуобору-
дования
1 накаждуюединицуобору-
дования
50.
Лаборатор-
ная информа-
ционнаясистема
-
Лабораторнаяинформационнаясистема
1
1
1
51.
Мебельлабораторная
-
Мебельлабораторная
Поколичеству
Поколичеству
Поколичеству
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Приказ Минздрава России от 18 мая 2021 г. № 464н
Страница 48
Документ сохранен с портала docs.cntd.ru — электронного фонда из более 25 000 000 нормативно-правовых и нормативно-технических документов
________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
(комплект)
рабочихмест
рабочихмест
рабочихмест
Новосибирск
Санкт-Петербург
Ростов-на-Дону
Екатеринбург
Новосибирск
Заказать звонок
г. Новосибирск, Красный просп., 220, Бизнес-центр Адриатика
